亚洲最大福利视频I精品国产一区二区三区久久久久久I色男人影院I中文有码一区I制服.丝袜.亚洲.中文.综合懂I性色av免费观看I少妇高清精品毛片在线视频I国产精品粉嫩小泬免费观看I人妻巨大乳一二三区Iav网站入口I欧美福利专区I一色avI国产精品一色哟哟I美女又黄又爽Ih视频国产I不卡一区二区三区视频I久久精品国产一区二区I毛片无码免费无码播放I制服诱惑一区I懂色av免费

技術文章您的位置:網站首頁 >技術文章 >干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

更新時間:2025-11-26   點擊次數:211次

文件管理是質量保證系統的基本要素,為影響藥品質量的活動提供了可追溯、可驗證的書面證據。PIC/S GMP第四章與中國GMP第八章均對文件管理提出了詳盡要求。兩者在基本原則和核心要求上高度一致,覆蓋范圍基本包括質量標準、工藝規程/說明、批記錄、操作規程和記錄等。






質量標準

兩者均明確要求為物料、成品應當有經批準的質量標準,其要求包含的核心內容基本一致。對中間產品,兩者都規定,在中間產品被外購/外銷或其質量評價與成品質量直接相關時,應當制定其質量標準。在效期管理方面,PIC/S GMP默認物料通常設定“the maximum period of storage before re-examination"。中國GMP則為物料提供了有效期和復驗期兩種選項。


工藝規程

每種產品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程。生產處方均要求明確產品信息、物料清單和產量說明。生產操作說明都涵蓋生產場所、設備、步驟、控制和貯存。包裝操作要求兩者均涵蓋包裝規格/形式、包裝材料清單、印刷包材樣稿、清場要求、操作步驟描述等基本要素。


批生產記錄

兩者GMP均強調批生產記錄必須基于現行批準的工藝文件,兩者關鍵內容絕大部分是重合的。中國 GMP 的定更為全面和細致,它不僅規定了記錄應包含的內容(中國GMP第175條),還延伸至記錄本身,例如要求“避免填寫差錯",批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號(第172條);原版空白記錄需經生產和質量負責人共同批準,且每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件(第173條)。


批包裝記錄

中國GMP 第五節 批包裝記錄總結了包裝環節的文檔管理要求。它規定每批產品包裝均需建立可追溯的批包裝記錄(第176條),記錄需依據工藝規程制定(第177條),內容涵蓋產品信息、包裝材料、包裝操作、物料平衡檢查及異常處理等內容(第180條)。包裝操作需實時記錄并由操作人員簽字確認(第179條)。PIC/S 批包裝記錄內容與中國GMP總體相似,其條款4.21 (h),所有印刷包裝材料及待包裝產品的名稱、代碼,以及發放、使用、銷毀或退庫的數量等,均應記錄以便進行充分核對。若包裝過程中已實施可靠的電子控制措施,則可能需要不包含此信息的理由。


操作規程和記錄

中國GMP僅三條內容(第181條至第183條),規定了操作規程應包含的要素,并要求對廠房、設備、物料、文件和記錄等實施惟一性編碼,同時對確認、驗證、偏差處理等關鍵活動也需建立相應規程并記錄。PIC/S GMP補充了物料接收、取樣、檢驗等環節更細致的記錄要求。






參考依據:

【1】 PIC/S: Guide to GMP for Medicinal Products part Ⅰ (PE 009-17, August 2023) Ⅰ部

【2】 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》




主站蜘蛛池模板: 日韩美女网站| 鲁丝一区二区| 男人看的网站| 国产精品日韩精品欧美精品| 92国产视频| 国产拍拍视频| 熟妇人妻系列aⅴ无码专区友真希| 中文字幕国产一区| 久久久一区二区| 在线观看网址你懂的| 色多多视频在线| 国产www在线| 青青草官网| 激情宗合网| 91懂色| 爱看av网站| 欧美日韩激情片| 黄色美女免费网站| 91在线导航| 天天综合久久| 婷婷色九月| a级黄毛片| 人妻偷人精品一区二区三区| 右手影院亚洲欧美| 国产传媒中文字幕| 午夜一级影院| 欧美影院一区| 欧美日韩中文国产| 人妻少妇偷人精品视频| 性欧美乱妇| 亚洲一区不卡视频| 黄色小视频在线观看| av麻豆| 欧美性受xxxx黑人猛交88| 精品视频一区二区三区在线观看| 在线观看免费高清在线观看| 伊人宗合| 国产嫩草视频| 污网在线观看| 这里只有精品视频| 亚洲综合福利| 黄色生活毛片| 国产免费激情久久| 欧美成人一区二区三区在线视频| 岛国精品一区二区三区| 日本视频在线免费| 91香蕉黄| 青青草av在线播放| 亚洲一区影院| 中日韩av一区二区三区| 第四色成人网| 国产精品剧情一区二区三区| 天天看国91产在线精品福利桃色| 亚洲天堂成人网| 成人高潮片免费视频| 日韩精品xxxx| 99热99re6国产在线播放| 中文无码热在线视频| 精品成人无码久久久久久| 欧美aⅴ视频| 毛片在线免费观看网址| 糖心av| 日本午夜影院| 麻豆传媒mv| 一区二区人妻| 青青草视频免费播放| 日韩九九九| 五月婷婷导航| 无码国产精品一区二区高潮| 污污视频在线看| 青草青视频| 天天草天天射| 国产精品国产对白熟妇| 日韩一区久久| 不用播放器看av| 欧美一区二区在线刺激视频| 欧美性高潮视频| 国产精品99| 毛片一级在线观看| av青青草原| 色婷婷电影网| 亚洲综合热| 手机看片日韩在线| 欧美性生活视频| 成人黄色一区二区三区| 伊人精品视频在线观看| 国产的一级片| 君岛美绪一区二区三区在线视频| 欧美在线一区视频| 91午夜交换视频| 亚州va| 五月天男人的天堂| 欧美精品色视频| 波多野结衣伦理| chinese麻豆gay勾外卖| 91精品国产91久久久久| 天天摸夜夜爽| 麻豆av免费在线| 中国性猛交| 五月激情六月丁香激情天堂| 超碰三级| 欧美一级片播放| wwyoujizzcom| 欧美日韩欧美| 婷婷国产v国产偷v亚洲高清| 日韩人妻精品在线| 聚色av| 动漫精品一区二区三区| 真人抽搐一进一出视频| 中文精品在线| 亚洲精品国产拍在线| 成人免费小视频| 成年人免费视频观看| 国产伦精品免费视频| 高潮一区二区| 韩毛片| 在线免费精品| 99热热久久| 成人网在线| 亚洲成人影音| 97香蕉超级碰碰久久免费直播间| 久久精品福利视频| 四虎精品| 色狠狠一区二区| 懂色av免费| 日本不卡视频| 北条麻妃99精品青青久久| 一卡二卡三卡四卡| 日韩欧美在线观看免费| 99精品欧美| 亚洲无码高清精品| 99视频精品免费| 手机在线看片你懂的| 免费黄色三级网站| www.成人免费| 日av中文字幕| 青草99| 午夜三级视频| 丁香在线| sm在线看| 久久第二页| 4438全国最大成人网| 久久22| 欧美午夜精品一区| 国产白丝av| 成人欧美18| 噼里啪啦免费观看| 亚洲不卡视频| 91精品人妻一区二区三区| 亚洲人成人无码网www国产| 奇米视频在线| 尤物网站在线看| 无码人妻丰满熟妇区bbbbxxxx| 国产超碰av| 国产精品老牛影视| 国内自拍第三页| 亚洲乱码一区二区| 国产区在线视频| 久久六| www.youjizz.com国产| 狠狠干网站| 三级黄色在线视频| 国产又大又黄| 一级片亚洲| 欧美操大逼| 成人精品网址| 91视频在线观看网| aaa毛片视频| 精品国产视频一区二区| 成人调教视频| 成人黄色在线视频| 91丨porny丨在线中文| 麻豆av一区| 欧美成人午夜免费视在线看片| 亚洲国产www| 免费看欧美片| 欧美日韩在线影院| 九九视频在线观看| 日韩在线免费观看av| 一级淫片在线观看| 久久av一区| 成人av网页| a级成人毛片| 狠狠爱五月婷婷| 草莓视频在线观看18| 国产av无码专区亚洲av| 92国产视频| 亚洲欧美日韩另类在线| 国产精品五区| 久久久精品中文字幕| 亚洲乱子伦| 欧美综合网| av观看网址| 17c在线观看| 尤物视频在线观看国产| 日韩三级视频| 色播在线观看| a一级黄色| 日本不卡视频一区| 一区二区三区四区在线观看视频| 91九色丨porny丨肉丝| 四虎在线视频免费观看| 免费观看亚洲视频| 69久久精品| 在线a| 午夜激情在线观看| 中文字幕无线精品亚洲乱码一区 | 色婷婷av国产精品| 夜夜嗨av一区二区三区网页| 久久精品电影网| 亚洲视频你懂的| 欧美日韩精品区| 久久亚洲av无码西西人体| av噜噜色| 国产成人精品凹凸视频| 久久黄色网络| 中文字幕第| 国产成人在线一区二区| 久爱国产| 日本不卡1| 自拍在线视频| 亚欧在线| 精品av在线播放| 夜夜操夜夜干| 在线观看日韩一区| 美女一级| 亚洲激情久久久| 欧美女优在线| 国产伦精一区二区三区| 亚洲日本在线观看视频| 91成年人视频| 青青草97国产精品免费观看| 熟妇熟女乱妇乱女网站| 大陆一级黄色片| 僵尸艳谈| 深夜视频在线播放| 国产精品久久久久久久久久久久久久久久 | 亚洲精品一线二线在线播放| 91极品身材尤物theporn| 日本综合久久| 五月导航| 啪啪网站大全| 欧美三级久久| 26uuu国产日韩综合| 精品人伦一区二区三区蜜桃网站| 精品久久久久久久久久久久| 狠狠躁夜夜躁人爽| 伊人成长网| 五月天色婷婷丁香| 97av.com| 夜夜做天天干| 国产电影一区二区三区| 国产黄色三级网站| 视频一二三区| 极品少妇xxxx| 女优在线观看| a天堂资源在线观看| 日韩avav| 久久精品国产99国产| 武侠古典av| 成人青青草| 69xxxxx国产| 亚洲综合色一区二区| 97在线观看免费| 国产性猛交xxxx免费看久久| 亚洲国产一线二线| 在线视频欧美一区| 欧亚在线视频| 色婷婷av一区二区三区gif| 黄色网久久| 一级黄色录像免费观看| 日韩精品免费在线观看| 午夜激情视频| 欧美日韩国产在线一区| 成人xvideos免费视频| 成人免费看片| 麻豆毛片| 亚洲午夜精品一区| 狠狠干在线| 91久久精品在线观看| 久久免费电影| 6080av| 日本不卡二区| 成人a v视频| 色8久久| 日韩av在线免费电影| 在线一区二区视频| 国产人妻人伦精品1国产| 日韩av自拍偷拍| 亚洲美女影院| 日韩一二三区在线观看| 黄色骚视频| 国产黄色一区二区三区| 亚洲另类伦春色综合小| 日韩资源视频| 在线观看的av网站| 日韩欧美小说| 国产精品免费一区二区三区| 四虎影院在线| 日韩av另类| 96视频网站| 成人动漫中文字幕| 国产成人免费看一级大黄| 一区三区视频| 新久久久| 午夜久草| 久久亚洲AV无码专区成人国产| 成人免费毛片视频| 精品人妻VA人妻中文字幕麻豆 | www.夜夜操.com| 国产区在线视频| 夜夜嗨影院| 国产片淫乱18一级毛片动态图| 97国产在线视频| xxx麻豆| 国产成人综合自拍| 亚洲伊人天堂| 草久影院| 毛片在线视频播放| 日韩高清专区| 国产a级网站| 91sex国产| 成年人国产视频| 日韩色av| 四虎4hu| 精品国产伦一区二区三区| 日韩免费一区二区三区| 特黄一级电影| 久久精品一二三区| 国产高潮一区| 成人娱乐网| 亚洲天堂影院| 大乳女喂男人吃奶视频| www久久99| 自拍偷拍亚洲图片| 深夜福利在线观看视频| 国产精品久久一区二区三区| 亚洲精品免费在线| 亚洲色图17p| 9l视频自拍九色9l视频大全| 国产午夜一区二区| 九色蝌蚪自拍视频| 少妇三级全黄| 在线观看国产精品一区| 欧美情趣视频| 久草免费在线| 三级av免费看| 午夜日韩福利| 91精品国产综合久久久久影院不卡| av番号网| 日本少妇毛茸茸| 麻豆视频网站入口| 999热视频| 深夜福利免费在线观看| 99热超碰| 日本免费一级片| 国产又粗又大又爽| 国产资源免费| 78日本xxxxxxxxx59| 天天艹天天| 888久久久| 老熟妇仑乱视频一区二区| 被触手肉干高h潮文| 国产精品免费入口| 亚洲自拍另类| 色老头综合| 天天躁夜夜躁狠狠躁2021牛牛| 偷拍综合网| 日韩区一区二| 国产xxxx在线观看| 日韩精品一区在线视频| 99热这里只有精品9| 性欧美一级| 国产91高清| 最新国产中文字幕| 一级黄色小视频| 国产福利a| 天堂va在线视频| 欧洲女女同性videoso| 国产日屁| 8090av| 欧美久久精品| jufd697佐佐木明希在线| 国产黄色网页| 欧美9999| 99香蕉国产精品偷在线观看| 一本大道区一区二区三乱码八| 久射网| 在线久| 五月天婷婷激情| 黄色网页网址| 欧美性生活免费视频| 亚洲四区在线| 欧美日韩视频一区二区三区| 欧美激情xxxxx| wwwww.国产| 亚洲一级黄色片| 亚洲天堂伦理| 日产久久视频| 欧美永久| 亚洲国产欧美日韩| 天堂成人国产精品一区| 国产av成人一区二区三区高清| 丰满的少妇愉情hd高清果冻传媒| av天堂一区二区| 99日精品| 性欧美videos另类hd| 韩日欧美| 中国毛片网| 无码一区二区三区免费视频| 中文字幕四虎| 我要操婊| japanese高清在线播放| 中文字幕人妻无码系列第三区| 日韩av一二区| 日本无遮挡边做边爱边摸| 黄色无毒网站| 91精品国产综合久久久久久| 国产乱码精品一区二区三区精东| 屁股夹体温计调教play| 妺妺窝人体色777777| 午夜簧片| 毛片在哪里看| 国产精品一卡二卡在线观看| 成人黄色电影网址| 想要xx视频| 97人妻一区二区精品免费视频| 综合精品在线| 综合久久综合| 少妇被各种姿势糟蹋视频网站 | 男人v天堂| 成人免费毛片网站| 亚洲免费天堂| 一区久久久| 中国字幕av| 欧美国产一级片| 亚洲欧美一| 黄色国产网站| 国产成人av一区二区| 在线观看黄色动漫| 国产女人18水真多| 久久午夜网| 国产精品aⅴ| 91 中文字幕| 色哟哟免费在线观看| 国产一区2区| 青青青在线视频免费观看| 在线看av的网址| 成人av软件| 国产福利在线看| 成人免费观看cn| 久久久久人| 萌白酱一区二区| 精品一区二区精品| 欧美壮男野外gaytube| 国产伦理精品| 五十路六十路| 一区在线免费| 福利姬在线播放| 国产精品欧美久久久久天天影视| 国产极品美女高潮无套嗷嗷叫酒店| 久久e热| 尤物视频网站在线观看| 高h视频在线观看| 日韩第一视频| 在线观看免费视频一区二区三区| 亚洲av熟女高潮一区二区| 国产精品理论片| 日本一区不卡在线观看| 超碰2021| 色久天堂| 荫道bbwbbb高潮潮喷| 精久久久久久| 国产成人一级片| 午夜精品一区二区在线观看| 日韩爱爱爱| 99re这里有精品| 精品中文视频| 一级国产片| 另类小说久久| 麻豆久久久久久久| 欧美日韩三级在线观看| 亚洲精品久久久久久| 人人爱人人艹| 欧洲mv日韩mv国产| 亚洲天堂区| www.com成人| 欧美理论在线观看| 久久色中文字幕| 国产人妻黑人一区二区三区| xxx欧美视频| 超碰中文字幕| 禁网站在线观看免费视频| 天堂av资源在线| 青青青久草| 好爽快一点高潮了| 成人调教视频| 亚洲成人av免费电影| www.你懂的| 99久久人妻精品免费二区|